当事人：凤庆县勐佑中心卫生院

　　主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》《事业单位法人证书》

　　统一社会信用代码：12533522G917037352

　　法定代表人：李可军

　　身份证件号码：53352219******0214

　　2021年7月21日，本局执法人员在市市场监督管理局组织的药品医疗器械交叉检查中发现，当事人药房冰箱内摆放有重组人胰岛素注射液3支，通用名称：重组人胰岛素注射液甘舒霖R;生产商：通化东宝药业股份有限公司；商标：甘舒霖® R Gansulin R;药品批准文号：国药准字S19980075；产品批号：R22019060652；规格：10ml:400单位（瓶装13.9mg）、单位：支；生产日期：2019-06-19，有效期至：2021-05-31，超过有效期51天。其中一支药品外包装写着24床，段如仙，07-04。拆开该重组人胰岛素注射液的外包装，发现该注射液瓶口有针眼，瓶身液面高度明显低于正常液面，有使用过的痕迹。当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，报局领导批准后指定执法人员开展立案调查，对超过有效期的药品采取扣押的行政强制措施。

　　经查，当事人该批超过有效期的重组人胰岛素注射液（甘舒霖R），于2019年12月8日从云南医药工业销售有限公司购进，共进购25支，实销单价为43.80元/支，3支过期重组人胰岛素注射液（甘舒霖R）货值金额为131.40元。当事人提供的出库单显示，该批重组人胰岛素注射液于2020年1月20日至2020年8月31日共出库16支，于2021年5月31日出库9支，当事人未能提供于5月31日出库的另外6支的使用或销毁记录。根据当事人提供的“勐佑中心卫生院住院汇总清单”显示：患者段如仙的西药费中，有重组人胰岛素注射液（甘舒霖R）的收费项目，具体为“规格：400单位*10ml/支，单价：43.80，数量：1，单位：支，金额：43.80”；患者段如仙的临时医嘱单显示，当事人分别于2021年7月4日和7月5日，给患者段如仙开具重组人胰岛素注射液（甘舒霖R），其中2021年7月5日的临时医嘱标记为“无费”。另查明，当事人有另一个批次（有效期至：2021-09-30）的重组人胰岛素注射液（甘舒霖R），于2021年7月4日出库1支，根据入库单、出库单和医嘱单情况，2021年7月4日，除患者段如仙外没有其他患者注射重组人胰岛素注射液（甘舒霖R）；当事人无2021年7月5日重组人胰岛素注射液（甘舒霖R）的出库记录。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、中华人民共和国医疗机构执业许可证1份，中华人民共和国事业单位法人证书1份，证明当事人的主题资格；

　　2、凤庆县市场监督管理局现场笔录1份，药品医疗器械经营使用单位现场检查报告1份，证明当事人药房冰箱内摆放有3瓶重组人胰岛素注射液已超过有效期；

　　3、现场检查照片5张，证明当事人药房内摆放有过期失效的3瓶重组人胰岛素注射液；

　　4、身份证复印件3张，证明当事人的法定代表人、药房负责人和护士的身份;

　　5、凤庆县市场监督管理局询问笔录3份，证明当事人的法定代表人、药房负责人和护士阐述当事人存在过期失效3瓶重组人胰岛素注射液、该批药品相应的购进、入库、使用管理和具体使用等情况；

　　6、云南医药工业销售有限公司发货单2份，凤庆县勐佑中心卫生院入库记录2份，勐佑中心卫生院一般出库单32份，凤庆县勐佑中心卫生院临时医嘱单31份，凤庆县勐佑中心卫生院重组人胰岛素注射液（甘舒霖）报损登记表1份，证明两个批号重组人胰岛素注射液的购进、入库、出库、使用情况；

　　7、凤庆县勐佑中心卫生院住院部护士交班报告1份，勐佑中心卫生院临时医嘱单1份（段如仙），勐佑中心卫生院住院汇总清单1份，证明患者段如仙在凤庆县勐佑中心卫生院住院的时间、重组人胰岛素注射液的使用和付费情况。

　　2021年11月8日，我局办案人员将《凤庆县市场监督管理局行政处罚告》知书（凤市监罚告〔2021〕46号）送达当事人，至2021年11月15日，当事人未提出陈述、申辩、听证意见。

　　本局认为，当事人在从事疾病诊疗活动中，设立专门的科室，明确专门的人员负责对药房进行管理。在此过程中，当事人对药品安全主体责任落实不到位，对相应人员管理督促不到位，药品入库、出库和报损等环节管理不规范，相关人员忽视制度的执行和职责的履行，在发现超过有效期药品后，仅在系统作简单的出库处理，未能及时将超过有效期的药品作登记和销毁处理，导致6瓶超过有效期的重组人胰岛素注射液（甘舒霖R）去向不明，3瓶超过有效期的重组人胰岛素注射液（甘舒霖R）仍在使用，且于2021年7月4日再次发现该药品超过有效期后仍没有及时处理，直至7月21日案发时仍摆在药房冰箱内供使用。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成使用劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，对当事人进行行政处罚。

　　本案中，当事人对药品安全意识淡薄，违法情节严重，教训深刻，应严肃处理。鉴于案发后当事人能认真配合调查，立即采取措施，积极认真整改，对相关责任人进行严肃的教育。又因受疫情影响和当前基层医疗机构存在资金、人员、服务等压力较大的实际困难，成本支出较大、资金运转困难等客观因素的存在。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）可以依法从轻或者减轻行政处罚的规定，及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十七条关于同类型案件处罚的规定，经本局充分研究，对当事人的违法行为进行减轻处罚。

　　综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第五项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条第一款规定，经本局研究，决定对当事人作如下处罚：

　　1、没收超过有效期的药品（重组人胰岛素注射液甘舒霖®3支）；

　　2、罚款人民币30000.00元（大写：叁万元整）并依法上缴国库。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至凤庆农村商业银行（户名：凤庆县市场监督管理局，地址：凤庆县凤山镇凤平路中段）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向凤庆县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向凤庆县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　凤庆县市场监督管理局

　　（印 章）

　　2021年11月18日