当事人基本情况：

　　经营者：施建荣

　　名称：凤庆县正玲诊所

　　经营场所：凤庆县腰街乡腰街市场

　　组成形式：个人经营

　　注册日期：2017年08月22日

　　经营范围：内科诊疗服务。

　　经营者情况：施建荣，男，汉族、1958年12月生。

　　委托代理人：罗正玲，女，彝族，1982年3月15日。

　　2021年5月31日，本局执法人员在药品质量检查中，在当事人诊所治疗室发现有超过有效期医疗器械、在注射室、药房有超过有效期药品（针剂）。为查明事实，本局依法对涉案药品、医疗器械予以采取扣留行政强制措施，并对当事人的行为开展立案调查。通过现场检查、询问当事人、拍照、提取相关材料等方式，本局已查明事实，现报告如下：

　　2021年5月31日，执法人员在检查你单位诊所治疗室发现5种医疗器械超过有效期：

　　无菌针灸针，规格W0.35x50mm固始公元医疗器械有限公司生产，医疗器械产品技术要求编号：豫械注准20212270468，生产许可证编号：豫食药监械生产许20130015。规格W0.35x50mm，生产日期：20181018，有效期：20201017；规格W0.35x25mm，生产日期：20180614，有效期至：20200613；规格W0.35x13mm，生产日期：20180515，有效期至：20200514。上述规格各1盒共3盒，无进货单据。

　　一次性使用氧气雾化器，扬州康安科技有限公司生产，医疗器械生产许可证编号：苏食药监械生产许20130085号，医疗器械注册证编号：苏械注准20182560678，生产技术要求编号：书械注准20182560678。生产日期20181003，有效期至：20201002。数量3个/袋，无进货单据。

　　医用橡胶检查手套，上海科邦医用乳胶器材有限公司生产，生产许可证号：沪食药监械生产许20030944号，产品注册号：沪械注准2014660074，产品标准：YZB/沪4900-66-2014。生产日期：20190404，产品有效期二年。数量32副/袋，每副0.60元，货值19.20元，无进货单据。

　　人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）。生产商：北京金华科生物技术有限公司，医疗器械注册证编号：京械注准20172400519。生产日期：20180103，有效期至20210102。数量5袋/1人份。无进货单据。

　　给药喷瓶，生产商：任丘市国明医疗器械有限公司，第一类医疗器械生产备案凭证备案编号：冀沧食药监械生产备案20150020号，第一类医疗器械备案凭证备案号冀任械备20150004号。生产日期：20170515，有效期三年。数量36支/袋，无进货单据。

　　在注射室查获2种药品（注射针剂）超过有效期：

　　血塞通注射液，数量5ml：规格：250mg*5昆药集团股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z53020665，产品批号：19EK205-21生产日期：20190524有效期至202104，价格12.50元/盒，使用、销售14支，收入84.00元。

　　2、野木瓜注射液，数量及规格：10*2mlx3盒，7x2ml；广东新峰药业股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z44021243，产品批号：181202生产日期：20181211，有效期至202011。价格21.50元/盒，销售、使用1次2支，收入6.00元。违法所得90.00元。上述5种医疗器械、2种药品均在超过有效期后，你单位仍在诊疗活动中使用，共在13名患者身上注射了超过有效期药品。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人经营主体资格；

　　2、施建荣、罗正玲身份证复印件各1份，证明经营者、委托代理人人身份；

　　3、委托书1份，证明代理人的代理资格；

　　4、现场检查笔录1份2页，证明从当事人经营场所查获超过有效期医疗器械、药品的事实；

　　5、罗正玲询问笔录1份8页，证明当事人在诊疗活动中进购、销售、使用超过有效期医疗器械、药品及使用的数量、对象等事实；

　　6、久泰药业有限公司临沧分公司销售出库单2份，证明当事人进购药品的渠道、数量、价格等事实；

　　7、图片5页15张，证明在当事人诊所查获超过有效期医疗器械、药品的事实；

　　8、处方签5页13份，证明当事人在诊疗活动中使用超过有效期药品的事实、数量、对象及收入等事实；

　　9、情况说明书1份，证明从当事人诊所查获的超过有效期医疗器械无进货单据的原因情况说明。

　　根据上述事实和证据，本局于2021年7月8日向当事人发出并送达了行政处罚听证告知书（凤市监听告〔2021〕119号），当事人于2021年7月12日向本局递交了书面陈述申辩材料，本局于2021年7月13日组织召开了讨论会议，对当事人提出的申辩事实和要求认为不符合《中华人民共和国行政处罚法》关于减轻处罚的条件和要求，决定对当事人的减轻处罚要求不予采纳，对当事人提出暂缓或者分期缴纳罚款的要求给予支持，并下发了分期缴纳罚款通知书（凤市监分缴【2021】119号）。

　　本案中，当事人作为个体诊所的开办者、经营者，在经营中应本着为基层服务、为患者服务的原则。但是，在利益的趋使下、服务、利民、便民思想的缺失，丧失了基本的职业道德，在诊疗活动中明知药品超过有效期仍给患者开处方注射，给患者造成了身心、身体上的严重危害。当事人的行为性质恶劣、情节严重，存在主观故意，是严重的使用超过有效期劣药违法行为，应严格从重依法处罚。本局认为，当事人的违法事实、违法行为以及违法性质的危害程度较大，存在明知故犯的主观故意。鉴于案发后当事人的态度积极、认识到位、整改到位的情况以及在实际走访中了解的事实，经综合分析、研判，经本局充分讨论，全面分析案件的事实、性质及造成的危害及影响，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚”（四）项：“其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”规定及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条可以依法从轻行政处罚的规定，对当事人作出相应的行政处罚。

　　当事人使用超过有效期药品“野木瓜”、“血塞通”注射液的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”。第二款：“有下列情形之一的，为劣药”（五）项：“超过有效期的药品；”的规定，构成使用劣药违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条 第一款： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚”（四）项：“其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”规定及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条可以依法从轻行政处罚的规定对当事人作如下处罚：1、没收依法查扣的药品；没收违法所得90.00元；3、罚款人民币12万元。

　　当事人在诊疗场所摆放超过有效期医疗器械的行为违反了《医疗器械管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械管理条例》第六十六条第一款：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”：(三)项：“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;”规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚”（四）项：“其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”规定及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条可以依法从轻行政处罚的规定，对当事人作如下处罚：1、没收依法查扣的医疗器械；2、罚款人民币1万元。

　　综上，经本局研究，决定对当事人的违法行为作如下处罚：

　　1、没收依法查扣的药品、医疗器械；

　　2、没收违法所得90.00元；

　　3、罚款人民币13万元。

　　以上2、3项合计130090.00元（壹拾叁万零玖拾元）依法上缴国库。

　　当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至凤庆农村商业银行营业部（户名：凤庆县市场监督管理局，地址：凤庆县凤山镇凤平路中段）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

　　如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向凤庆县人民政府或临沧市市场监督管理局申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向凤庆县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

　　逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

　　凤庆县市场监督管理局

　　（印 章）

　　2021年7月14日