凤庆县市场监督管理局行政处罚决定书 凤市监罚〔2023〕203号

当事人：凤庆县小湾镇春光村当事人

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（登记号）：XXX

法定代表人（负责人、经营者）：赵光耀

2023年3月30日，我局执法人员在药品安全日常执法检查中，发现当事人诊疗场所内，免疫接种室操作台上存放有HIV（1/2）抗体检测试剂，抗A抗B血型定型试剂等4种过期医疗器械；在当事人诊疗场所内存放的氯化钠注射液、葡萄糖注射液2种5个批次药品未能提供有效进货票据的情况。报经领导批准后，对当事人的行为进行立案调查。通过现场检查、询问当事人、拍照取证和补充证据材料等方式开展全面调查。期间，依法对HIV（1/2）抗体检测试剂，抗A抗B血型定型试剂等4种过期医疗器械和未能提供发票的氯化钠注射液、葡萄糖注射液2种5个批次药品采取扣押行政强制措施，并依法送达相关文书。

经查，4种过期医疗器械具体为：1、HIV（1/2）抗体检测试剂，批号2021060287，生产日期202005（202106），失效期202204（202211），数量47支；2、抗A抗B血型定型试剂，批号20190713，生产日期20190725，失效期20210724，数量1盒；3、一次性使用真空采血管，生产日期20201017，失效期20221016，数量100支；4、血型定型试剂Rho，批号20191808，生产日期20190809，失效期20210809，数量1支。因未能查到在上述医疗器械过期后的相关使用记录，违法所得无法计算。

未能提供发票的2种5个批次药品，货值金额共计1600元，违法所得505.05元。具体情况为：1、氯化钠注射液，批号：A22122706B，规格：250m/瓶，共进购200瓶，使用68瓶，剩余132瓶，单价1.45元/瓶，货值金额290元，违法所得98.6元；批号：B22121006A，规格：100m/瓶，共进购120瓶，使用34瓶，剩余86瓶，单价1.25元/瓶，货值金额150元，违法所得42.5元；批号：A22121702A，规格：250m/瓶，共进购200瓶，使用120瓶，剩余80瓶，单价1.45元/瓶，货值金额290元，违法所得174元；批号：A22100705A，规格：250m/瓶，共进购200瓶，使用11瓶，剩余189瓶，单价1.45元/瓶，货值金额290元，违法所得15.95元；2、葡萄糖注射液，批号：A22121306B，规格：250m/瓶，共进购400瓶，使用120瓶，剩余280瓶，单价1.45元/瓶，货值金额580元，违法所得174元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人主体资格；

2.当事人授权委托书1份、赵光耀身份证复印件1份、高映全身份证复印件1份，证明负责人及委托代理人身份；

3.《现场检查笔录》1份，证明在当事人诊疗场所内查获4种过期医疗器械及2种5个批次药品未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的事实；

4.委托代理人询问笔录1份，证明在当事人诊疗场所内查获4种过期医疗器械及2种5个批次药品未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的事实；

5.现场检查照片11张，证明在当事人诊疗场所内查获4种过期医疗器械及2种5个批次药品未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的事实。

根据上述事实和证据，本局在调查期间充分听取当事人陈述、申辩意见，并于2023年5月8日向当事人送达《凤庆县市场监督管理局行政处罚告知书》（凤市监罚告〔2023〕203号）。当事人在法定期限内未向本局提交书面陈述、申辩意见。

本局认为，当事人诊疗场所内存放的氯化钠注射液、葡萄糖注射液2种5个批次药品未能提供有效进货票据的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》五十五条：“ 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。

当事人诊疗场所内，免疫接种室操作台上存放的HIV（1/2）抗体检测试剂，抗A抗B血型定型试剂等4种过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，应作相应行政处罚。

对当事人使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”（三）项：“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应作相应行政处罚。

本案中，当事人作为最基层医疗机构，未能严格执行药品使用单位进购、使用、管理等相关规定，不能及时的对过期医疗器械进行清理、出库处理，给基层群众生命健康安全造成潜在的风险隐患。鉴于在案发后，当事人认识到位，能积极主动配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实，提供证据材料，且对存在问题整改落实到位。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”的规定，当事人使用过期医疗器械的违法行为，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正，经本局研究决定，给予当事人不予罚款的行政处罚。根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号），关于可以依法从轻或者减轻行政处罚的具体规定，及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十七条关于同类型案件处罚的规定，经本局研究决定，对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为作减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》五十五条、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款（三）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，决定处罚如下：

1、没收依法扣押的HIV（1/2）抗体检测试剂，抗A抗B血型定型试剂等4种过期医疗器械；氯化钠注射液、葡萄糖注射液2种5个批次药品（详见财物清单〔2023〕203号）；

2、没收违法所得505.05元（大写：伍佰零伍元零伍分），依法上缴国库；

3、罚款人民币10000.00元（大写：壹万元整），依法上缴国库。

以上2、3项共计罚没款人民币10505.05元（大写：壹万零伍佰零伍元零伍分），依法上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至凤庆农村商业银行（户名：凤庆县市场监督管理局，账号：XXX，地址：凤庆县凤山镇凤平路中段）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向凤庆县人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向凤庆县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

凤庆县市场监督管理局

2023年5月23日

凤庆县市场监督管理局行政处罚信息摘要

行政处罚决定书文号	凤市监罚〔2023〕203号
行政处罚 当事人基本情况	凤庆县小湾镇春光村卫生室，医疗机构执业许可证编号：XXX，法定代表人（负责人、经营者）：赵光耀
违法行为类型	1.违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期医疗器械违法行为； 2.违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法行为。
行政处罚内容	1.没收依法扣押的HIV（1/2）抗体检测试剂，抗A抗B血型定型试剂等4种过期医疗器械；氯化钠注射液、葡萄糖注射液2种5个批次药品（详见财物清单〔2023〕203号）； 2.没收违法所得505.05元（大写：伍佰零伍元零伍分），依法上缴国库； 3.罚款人民币10000.00元（大写：壹万元整），依法上缴国库。 以上2、3项共计罚没款人民币10505.05元（大写：壹万零伍佰零伍元零伍分），依法上缴国库。
作出行政处罚决定的行政机关名称和日期	凤庆县市场监督管理局 2023年5月23日
备注