凤庆县市场监督管理局行政处罚决定书 凤市监处罚〔2022〕28号

当事人：凤庆曙光医院

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：XXX

地址：凤庆县凤山镇福广路

主要负责人：夏晔

2022年9月27日我局执法人员陪同市局药品医疗器械检查组对当事人凤庆曙光医院进行现场检查时发现，该院化验室贮存体外诊断试剂的冰箱（现场使用的冰箱为非医用冰箱）门已损坏，无法关上，冰箱温度显示为12.5℃，冰箱内存放有乳酸脱氢酶测定试剂盒（批号：2022080401、注册证号：黔械注准：2018240005）、肌酐测定试剂盒（注册证号：黔械注准：2018240046、批号：2022072501、生产企业：贵州康源生物科技有限公司）、肌酸激酶测定试剂盒（批号：2022021702、注册证号：黔械准准：20182400067、生产企业：贵州康源生物科技有限公司）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（批号：2022062201、注册证号：黔械注准;20182400062、生产企业：贵州康源生物科技有限公司）、凝血酶时间测定试剂盒（注册证号：鄂械注准：20132401326、批号：521091、生产企业：武汉中太生物技术有限公司）等34种医疗器械，所有医疗器械产品包装标示贮存的温度均为2℃--8℃。

经查，现场发现上述情况后，当事人立即安排人员进行处置，打电话联系购买医用冰箱，在医用冰箱没有到医院期间，采取扣紧冰箱门的办法来维持冰箱内温度保持在2℃--8℃，要求化验室工作人员定期记录冰箱温度状况，经过观察和记录，冰箱温度一直保持在2℃--8℃的范围，没有超标的情况出现。到2022年10月1日，购买的医用冰箱到后，立即启用新冰箱，现在化验室新冰箱温度一直保持在2℃--8℃的范围。当事人已提供更换后冰箱温度计照片、冰箱温度记录照片。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件，证明凤庆曙光医院主体资格的事实。

2.身份证复印件，证明凤庆曙光医院法定代表人、主要负责人的身份事实。

3.法人委托书，证明法定代表人委托主要负责人接受询问调查，处理相关事宜的事实。

4.“现场检查照片”、“现场笔录”，证明执法人员在凤庆曙光医院检查时发现未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的事实。

5.“询问笔录”，证明凤庆曙光医院因工作人员疏忽导致未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的事实。

6.“冰箱温度计照片”、“冰箱温度记录照片”，证明冰箱更换后温度一直保持在2℃--8℃范围的事实。

根据上述事实和证据，本局于2022年10月25日向当事人送达《凤庆县市场监督管理局行政处罚告知书》（凤市监罚告【2022】28号），当事人在法定时限内未向本局提出书面陈述申辩。

本局认为，当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”之规定，进行处罚。

本案中，当事人在管理运行中存在问题，管理混乱，贮存医疗器械不符合医疗器械说明书和标签标示的要求；未对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，采取相应措施；未使用医用冰箱贮存保证医疗器械的安全、有效。鉴于当事人管理不到位，构成上述违法行为，在案件调查期间，一是当事人积极配合市场监督部门调查，主动说明情况，因疫情影响收入减少，自身运转存在困难；二是本着教育与处罚相结合，教育为主，规范违法行为为目的；三是检查后，当事人及时购买医用冰箱，及时整改存在问题，主动消除影响。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）可以依法从轻或者减轻行政处罚的规定，本局决定对当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）款之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

罚款人民币6000.00元（大写：陆仟元整），依法上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至凤庆农村商业银行营业部（代收机构名称：凤庆县市场监督管理局，账号：XXX，地址：凤庆县凤山镇凤平路中段）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向凤庆县人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向凤庆县人民法院提起行政诉讼，申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

凤庆县市场监督管理局

（印章）

2022年11月3日

凤庆县市场监督管理局行政处罚信息摘要