凤庆县市场监督管理局行政处罚决定书 凤市监处罚〔2022〕35号

当事人：云南道成医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：XXX

住所：云南省临沧市凤庆县凤山镇平村滇红古镇

法定代表人：连贯

2022年8月9日我局执法人员在开展“药剑”专项行动中，对云南道成医疗科技有限公司进行检查时，发现库房内有注册商标为“洋生科技”一次性使用“吸引管”1包，规格：包/10具，生产日期：20200103，生产企业：扬州洋生医药科技有限公司；连体式“一次性使用医用防护服”13件，生产批号：20200808，生产企业：江西鑫虹医疗器械有限公司（品名、规格、型号详见扣押物品清单，凤市监物清﹝2022﹞35号），均摆放在库房合格品区的货架上，与合格产品摆放在一起，未摆放于库房设置的不合格区域内。现场当事人未能提供以上2种过期医疗器械不合格产品登记记录及随货同行单，在电脑管理系统内查到上述江西鑫虹医疗器械有限公司生产的“一次性使用医用防护服”入库记录。我局执法人员即采取行政强制措施（凤市监行强﹝2022﹞35号），对上述2种过期医疗器械当场进行扣押。现场公司负责人陈述，由于公司会计在昆明，部分随货同行单未能及时提供，过期的“一次性使用吸引管”是上游供货方去年寄送来作为样品，当事人未入库和销售过，已告知供货方提供证明。

经查，1.连体式“一次性使用医用防护服”为当事人从江西鑫虹医疗器械有限公司购进，购进时间分别为2021年1月5日（单据编号XS-2021-01-05-0683），数量100件；2021年1月14日（单据编号XS-2021-01-14-0075），数量50件；2021年1月19日（单据编号XS-2021-01-19-0152），数量50件；2021年1月21日（单据编号XS-2021-01-21-0812），数量500件。2.“一次性使用吸引管”是供货方云南寻非医疗器械有限公司寄送给当事人的样品，已提供云南寻非医疗器械有限公司的情况说明、资质证明及产品生产企业的生产许可证、注册证等相关证明材料。3.在当事人库房内发现的过期医疗器械连体式“一次性使用医用防护服”，生产批号：20200808，生产企业：江西鑫虹医疗器械有限公司，数量13件，零售价60.00元/件，合计货值780元，经查，上述“一次性使用医用防护服”过期后未销售过；过期医疗器械“一次性使用吸引管”数量1包10具，单价12元/包，2种医疗器械货值共计792元。其中一次性使用吸引管是云南寻非医疗器械有限公司带来的样品，所以不能提供随货同行单，在当事人电脑管理系统也查询不到该产品的入库信息。

上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明云南道成医疗科技有限公司主体资格的事实。

2.身份证复印件1份，证明云南道成医疗科技有限公司法定代表人的身份事实。

3.“现场检查照片”、“现场检查笔录”、“实施行政强制措施决定书”、“扣押物品清单”等材料，证明执法人员在云南道成医疗科技有限公司现场检查时发现经营过期医疗器械并实施强制措施的事实。

4.“询问笔录”，证明云南道成医疗科技有限公司经营的上述过期医疗器械“一次性使用医用防护服”购进、销售数量和销售价格等事实。

5.云南寻非医疗器械有限公司情况说明照片，证明过期医疗器械“一次性使用吸引管”（包/10具）是供货方云南寻非医疗器械有限公司寄送给当事人的样品，所以不能提供随货同行单，在当事人电脑管理系统也查询不到该产品的入库信息的事实。

根据上述事实和证据，本局于2022年9月26日向当事人送达《凤庆县市场监督管理局行政处罚告知书》（凤市监罚告【2022】35号），当事人在法定时限内未向本局提出书面陈述申辩。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。构成经营过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，进行处罚。

本案中，当事人在经营管理医疗器械中存在未严格落实购进、验收制度，未按规定规范做好购销记录，未主动对库房医疗器械进行陈列检查，未能及时提供随货同行单，员工执行岗位责任制不到位等问题，构成上述违法行为发生。在案件调查期间，一是当事人能够积极配合案件调查，主动说明情况，提供相关证据和材料，发现存在问题后及时对库房的医疗器械进行规范清理，加强相关制度的落实，对违法情形进行整改；二是本着教育与处罚相结合的原则，以纠正违法和引导自觉守法为目的；根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）可以依法从轻或者减轻行政处罚的规定，本局决定对当事人经营过期医疗器械的违法行为从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）款之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收过期医疗器械“一次性使用医用防护服”13件、“一次性使用吸引管1包10具”（详见扣押物品清单，凤市监物清﹝2022﹞35号）；

2.罚款人民币20000.00元（大写：贰万元整），依法上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至凤庆农村商业银行营业部（代收机构名称：凤庆县市场监督管理局，账号：XXX，地址：凤庆县凤山镇凤平路中段）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向凤庆县人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向凤庆县人民法院提起行政诉讼，申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

凤庆县市场监督管理局

2022年10月8日

凤庆县市场监督管理局行政处罚信息摘要