凤庆县市场监督管理局行政处罚决定书 凤市监罚〔2023〕169号

当事人基本情况：

名称：三岔河镇棉花林村卫生室

主要负责人：赵一航

医疗机构执业许可证号：XXX

2023年2月28日，我局执法人员在药品质量检查中，在西药房发现藿香正气水10毫升*12支*5盒（批号2200020）；维生素C注射液1支*5毫升等药品未能提供进货发票。现场对当事人药品进购、使用情况进行检查核实，当事人如实向执法人员陈述其向凤庆县顺康大药房进购药品在其卫生室诊疗活动中使用、销售情况，对相关进购药品的明细记录单的次数、数量、交易金额认可。在中药房发现存放的太子参中药饮片（批号20180104）有效期至20230103，数量0.5千克。 现场未发现相关非渠道进购其他药品存放，当事人陈述说购买药品在诊疗活动中销售，根据当事人交代非渠道进购药品，货值一共630元，已销售完毕。

经查,棉花林村卫生室作为基层群众问病吃药的首选医疗机构，人民群众健康守护的前沿阵地，应在诊疗活动中切实为基层百姓负责。但是，存在擅自从零售药店进购药品在诊疗活动中使用情况，进购的药品未能提供药品的详细信息，未录入系统规范管理,销售超过使用期限的中药饮片。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、三岔河镇棉花林村卫生室医疗机构执业许可证复印件1份、赵一航身份证复印件1份，证明当事人主体资格及身份；

2、现场检查笔录1份2页，证明在当事人诊疗场所查获超过有效期中药饮片、未能提供药品进货发票以及相关药品的品种、数量等事实；

3、当事人负责人询问调查笔录1份4页，证明当事人在本案中使用、销售超过有效期中药饮片、未能提交进购药品的发票等事实。以及涉案药品的来源、使用情况，货值金额等事实；

4、图片2页4张，证明现场检查情况，查获涉案药品的储存地点、数量、品种及相关信息的事实。

根据上述事实和证据，本局于2023年04月21日向当事人送达了《凤庆县市场监督管理局行政处罚告知书》（凤市监听告【2023】169号），当事人在法定期限内未向本局进行陈述和申辩。

本案中，你单位作为基层群众问病吃药的最基层医疗机构，是人民群众健康守护的前沿阵地，应在诊疗活动中切实为基层群众用药安全负责。但你（单位）违反药品管理法律法规的规定，擅自从不具有药品批发经营资格企业进购药品，并在诊疗活动中使用，无法提供相关药品的合法票据，导致相关药品不能溯源，存在潜在的药品质量安全隐患。你单位中药房药斗内存放超过有效期中药饮片太子参行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“ 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：”（五）项：“超过有效期的药品；”的规定。构成使用劣药的违法行为；你（单位）从凤庆县顺康大药房该不具有药品批发经营资格企业进购的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。

本案中，你单位在基层卫生室的管理、诊疗活动中，未能严格执行药品使用单位进购、管理、使用药品等相关规定，不能及时的对超过有效期药品进行清理、出库处理，仍与其他正常药品一同存放于诊疗场所内继续使用；不按规定要求进购药品，给基层群众生命健康安全造成潜在的风险隐患。在检查、调查期间，你单位充分认识到了问题的严重性，行为的违法性，后果的危险性。积极的配合市场监管部门调查，说明情况，主动提供证据材料，认识到位。鉴于你（单位）属于初次违法且危害后果轻微并能及时改正，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第“ 五”项的规定，本局决定，拟对你（单位）使用劣药的违法行为不予罚款的行政处罚；根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》关于可以依法从轻或者减轻行政处罚的规定，及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十七条关于同类型案件处罚的规定，本局决定，拟对你单位未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为给予减轻处罚。

对当事人赵一航的违法行为根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”的规定，本局决定，拟责令你单位改正违法行为，没收依法查扣的药品，不予罚款的行政处罚。

对当事人赵一航的违法行为根据《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，综上，当事人在本案中违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款（五）项的规定；违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百二十九条的规定责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作如下处罚：1、没收依法查扣的药品；2、没收非法所得632.00元；3、罚款人民币10000.00元（以货值五万元计二倍十万的0.1倍）,依法上缴国库。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至凤庆农村商业银行营业部（账号：XXX，户名：凤庆县市场监督管理局，地址：凤庆县凤山镇凤平路中段）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，至收到本决定之日起60日内向凤庆县人民政府或临沧市市场监督管理局申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向凤庆县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将申请人民法院强制执行。

凤庆县市场监督管理局

2023年5月26日

凤庆县市场监督管理局行政处罚信息摘要