凤庆县市场监督管理局行政处罚决定书 凤市监处罚〔2022〕21号

当事人：凤山镇卫生院青树村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

许可证编号：XXX

地址：凤山镇卫生院青树村

法定代表人（负责人、经营者）：李雪娥

2022年7月4日我局执法人员对你村卫生室的检查中发现，1.在村卫生室中医诊疗室及药房内发现陈列摆放有过期医疗器械“纱布绷带”等6种（详见扣押物品清单，凤市监物清﹝2022﹞21号），现场不能提供不合格产品登记记录，未设有不合格产品区；2.在村卫生室库房内抽安乃近片等5种药品（安乃近片，批号210803-20，生产企业昆药集团；复方穿心莲片，批号210806，生产企业广西世彪；复方金银花颗粒，批号127A035，生产企业广州诺金；注射用青霉素钠，批号21080301-2，生产企业哈药集团；注射用氨苄西林钠，批号21120608-1，生产企业哈药集团），现场未能提供购进单据；上述发现的过期医疗器械已报领导批准后当场扣押，详见扣押物品清单（凤市监物清﹝2022﹞21号）。2022年7月7日，我局执法人员报领导批准后，到你村卫生室对上述未能提供购进单据和供货方资质材料的安乃近片等5种药品及村卫生室主动配合拿出的白及颗粒等5种药品，进行当场扣押，详见扣押物品清单（凤市监物清﹝2022﹞21-1号）。

经查，1.在你村卫生室中医诊疗室及药房内“纱布绷带”等6种过期医疗器械是和凤山镇卫生院拿来，纱布绷带2.5元/卷，数量23卷，货值57.5元；医用棉球1.5元/包，数量14袋，货值21元；医用脱脂棉纱布块0.5元/包，数量63小袋，货值31.5元，人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）是凤山镇卫生院发来，不清楚价格，穴位贴敷治疗贴4.5元/盒，数量4盒，货值18元；货值共128元，是由于自身疏忽，没有及时清理，不能提供进货单据。

2.在你村卫生室库房内抽“安乃近片”等5种药品（安乃近片，批号210803-20，生产企业昆药集团，数量12瓶，零售价5.5元/瓶；复方穿心莲片，批号210806，生产企业广西世彪，数量2袋，零售价1.2元/袋；复方金银花颗粒，批号127A035，生产企业广州诺金，数量30盒，零售价7.5元/盒；注射用青霉素钠，批号21080301-2，生产企业哈药集团，数量100支，0.98元/支；注射用苄西林钠，批号21120608-1，生产企业哈药集团，数量50支，零售价0.98元/支）；村卫生室主动拿出来的“白及颗粒”等5种药品（口咽清丸，批号212044，生产企业昆明中药厂，数量7盒，零售价15/盒；白及颗粒，批号1377，生产企业昆明中药厂，数量2盒，零售价7元/盒；仙灵骨葆胶囊，批号210806，生产企业国药集团同济堂（贵州），数量25盒，零售价15/盒；注射用磷霉素钠，4211101，生产企业东北制药集团沈阳第一制药，数量20支，零售价2.6元/支；注射用氨苄西林钠，批号21080301-2，生产企业哈药集团，数量100支，零售价0.98元/支），上述这10种药品货值共959.4元，是村医李雪娥的哥哥（唐元伟，从事物流运输工作）在运输给云县县医院药品时，上述这些药品因车辆篷布漏雨浸湿了外包装，云县县医院拒收后拿来青树村卫生室用，不能提供购进票据和供货方资质证明材料。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《医疗机构执业许可证》照片1张，证明凤山镇卫生院青树村卫生室主体资格的事实。

2.李雪娥身份证复印件1张，证明凤山镇卫生室青树村卫生室负责人李雪娥的身份事实。

3.2022年7月4日现场检查照片9 张，“现场检查笔录”1份，“实施行政强制措施决定书”（凤市监行强〔2022〕21号）1份，“扣押物品清单”（凤市监物清〔2022〕21号）1份，证明执法人员在青树村卫生室检查时发现有6种医疗器械，卫生室未设置不合格药品、医疗器械区，未能提供不合格药品、医疗器械登记处理记录的事实。

4.2022年7月7日现场照片2张，“实施行政强制措施决定书”（凤市监行强〔2022〕21-1号）1份，“扣押物品清单”（凤市监物清〔2022〕21-1号）1份，证明执法人员在青树村卫生室对未能提供购进单据和供货方资质材料的“安乃近片”等5种药品及村卫生室主动配合拿出的“白及颗粒”等5种药品现场扣押的事实。

5.“询问笔录”1份，证明上述6种过期医疗器械及未能提供进货单据的10种药品购进渠道、数量、销售价等信息，未能提供购进验收台账、供货方资质证照、购进票据等事实。

6.“药品证明书”1份，证明唐元伟的物流公司在2022年3月31日帮云县人民医院、太阳鸟医药公司托运药品，因路上遇暴雨导致药品淋湿破损，云县人民医院拒收后拿到村卫生室使用的事实。

综上，本局认为，1. 你卫生室使用过期医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定；2.你卫生室未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定。构成使用过期医疗器械及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：本案中，你卫生室在对药品、医疗器械管理过程中，管理混乱，未严格按相关规定对购进的药品按购进验收等相关制度进行购进验收并记录，未能提供供货方有效资质证照及进货凭据，有使用过期医疗器械及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。鉴于你卫生室管理不到位，自身疏忽，构成上述违法行为，在案件调查期间，一是你卫生室积极配合市场监督部门调查，主动说明情况，结合卫生室困难现状、经营地属于边疆及经济落后地区、因疫情遭受经济萧条影响等情节；二是本着教育与处罚相结合，教育为主，规范违法行为为目的；三是在执法人员检查时，你卫生室能主动把违法购进的药品交给执法人员，检查后积极对卫生室使用的药品、医疗器械进行规范清理。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）可以依法从轻或者减轻行政处罚的规定，及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十七条关于同类型案件处罚的规定，综合上述情况，我局决定对你卫生室减轻处罚。

根据上述事实和证据，本局于2022年7月26日向你卫生室送达《凤庆县市场监督管理局行政处罚告知书》（凤市监罚告【2022】21号），你卫生室在法定时限内未向本局提出书面陈述申辩。

处理意见及依据：1.对你卫生室使用过期医疗器械违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定，没收“纱布绷带”等6种过期医疗器械，详见“扣押物品清单”（凤市监物清〔2022〕21号），并处罚款5000.00元；

2.对你卫生室未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定。没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的“安乃近片”等10种药品，详见“扣押物品清单”（凤市监物清〔2022〕21-1号），并处罚款人民币10000.00元。

综上，本局现决定责令你卫生室改正违法行为，并决定处罚如下：

1.没收“纱布绷带”等6种过期医疗器械，详见“扣押物品清单”（凤市监物清〔2022〕21号），并处罚款5000.00元；

2. 没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的“安乃近片”等10种药品，详见“扣押物品清单”（凤市监物清〔2022〕21-1号），并处罚款人民币10000.00元。

以上罚款共计15000.00元（壹万伍仟元整），依法上缴国库。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至凤庆农村商业银行营业部（账号：XXX，户名：凤庆县市场监督管理局，地址：凤庆县凤山镇凤平路中段）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向凤庆县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向凤庆县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

凤庆县市场监督管理局

（印章）

2022年8月2日

凤庆县市场监督管理局行政处罚信息摘要